Här visar vi upp några av de spännande och intressanta uppdrag som vi har genomfört senaste tiden. Vill du veta mer? Hör av dig!
Implementering och certifiering av ett kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485 för en medicinteknisk tillverkare
I samarbete med kunden, en tillverkare av medicintekniska produkter (klass I och sterila IIa), skapade och implementerade vi ett kvalitetsledningssystem i enlighet med ISO 13485 och kraven i EUs förordning för medicintekniska produkter (MDR). Tillsammans kartlade, dokumenterade och implementerade vi processer och rutiner, vilket resulterade i lyckade certifieringsrevisioner och i slutändan ett QMS-certifikat för kunden. Qing stöttade även med en interim kvalitetschef, processvalidering, teknisk dokumentation, internrevision och utbildning.
Ledningssystem och typgodkännande för fordons cybersäkerhet och mjukvaruuppdateringar
Efter införande av nya standarder för process- och produktkrav för cybersäkerhet och uppdateringshantering för fordon (UN R155 och R156) hjälpte Qing en kund med att leda sina processförändringar. Vi tog fram nya cybersäkerhets- och mjukvaruuppdateringsprocesser, mallar och bevis för typgodkännande av produkten. Vi hjälpte även till med utbildningar, arbete med leverantörer och partners, internrevision, samt guidade kunden genom slutrevisionen. Resultatet blev ett lyckat affärskritiskt typgodkännande av de berörda produkterna.
Regulatorisk strategi vid global expansion
För att få sälja en medicinteknisk produkt i olika delar av världen måste produkten uppfylla alla de tillämpliga regulatoriska krav som finns på de olika marknaderna. När en medicinteknisk tillverkare planerade en snabb global expansion fick Qing frågan om vi kunde hjälpa till med regulatorisk expertis inom området. Med hjälp av en av våra specialister kunde vi framgångsrikt stötta kunden med att sätta den regulatoriska strategin, och ta fram dokumentationen som krävdes för ansökan om produktgodkännande. På så sätt kom kunden ett steg närmre att nå ut med sin produkt till fler patienter världen över.
Anpassning av kvalitetsledningssystem till utveckling av medicinteknisk mjukvara
När en stor tillverkare av fysiska medicintekniska produkter ville förbereda sig för att kunna sälja även medicinteknisk mjukvara tog de kontakt med Qing. Utifrån en omfattande gap-analys hjälpte ett team från Qing kunden med att uppdatera policys, processer och procedurer enligt relevanta standarder (tex IEC 62304 och IEC 82304-1) och de identifierade gapen. Resultatet blev ett kvalitetsledningssystem förberett för nya produkter, anpassat till de relevanta mjukvarukraven.
Regulatorisk navigering för ett nytt medicintekniskt mjukvarusystem
När ett globalt företag skulle utveckla ett nytt mjukvarusystem innehållande en patientapp, ett AI-verktyg och en webbapplikation för vården, kontaktade de Qing för att få hjälp med regulatorisk navigering och strategi. I samråd med kunden tog ett team från Qing fram förslag på avsett ändamål och potentiella claims kring produkten, vilket resulterade i tre olika regulatoriska scenarion utifrån den medicintekniska förordningen (MDR). Detta gav kunden ett bra underlag för fortsatt utveckling av produkten.
Internrevision informations- och cybersäkerhet (ISO 27001)
Qings experter hjälpte en organisation med sin kommande ISO 27001-certifiering genom att genomföra en granskning och internrevision av deras ledningssystem. Ett team från Qing planerade och genomförde revisionen och levererade därefter en tillhörande revisionsrapport med avvikelser och förbättringsförslag som kunden kunde jobba vidare med för att förbättra sitt ledningssystem och dokumentation inför certifieringsrevisionen.